Newsletter Ordine n. 33/2021 (del 27.05.2021): Decreto Speranza attuazione all’art. 10 bis del D. Lgs. 193/2006
Caro Collega,
il 21/5/2021 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale il Decreto Ministeriale 14 aprile 2021 relativo all’Uso in deroga di medicinali per uso umano per animali non destinati alla produzione alimentare. Con il Decreto “Speranza” viene pertanto data attuazione all’art. 10 bis del D. Lgs. 193/2006, introdotto con il comma 478 della Legge di Bilancio 2021.
Credo sia utile portare alla tua attenzione alcuni punti fondamentali:
– Ferme restando le norme generali dell’impiego prioritario dei medicinali veterinari autorizzati, l’allegato A del decreto, definisce i casi in cui il medico veterinario può prescrivere un medicinale per uso umano per il trattamento di un animale non destinato alla produzione di alimenti, anche tenendo conto del costo delle cure.
In pratica con il Decreto, l’uso in deroga di un medicinale ad uso umano, esclusivamente in animali da affezione, si estende alla possibilità di tenere conto della “miglior convenienza economica dell’acquirente”, legittimando la prescrizione, da parte del veterinario, di un farmaco autorizzato per l’uomo, purché siano rispettate le condizioni dettagliate nel testo del decreto.
– Il medico veterinario può prescrivere, in via esclusiva e sotto la propria responsabilità, un medicinale per uso umano sulla base della miglior convenienza economica soltanto a condizione che tale medicinale contenga il medesimo principio attivo del medicinale veterinario indicato per il trattamento dell’animale in cura.
– non è in alcun modo previsto che tale tipologia di deroga si possa applicare all’approvvigionamento di farmaci da parte del medico veterinario, ma solo esclusivamente in caso di prescrizione al proprietario.
– il Decreto non è applicabile nei casi di un medicinale ad uso umano contenente sostanze antibiotiche di importanza critica per la salute umana (quindi non si applica alle cefalosporine di 3 e 4 generazione, (fluoro) chinoloni, macrolidi e colistina) e di sostanze antibiotiche non autorizzate come medicinali veterinari
– il medico veterinario può valutare la possibilità di prescrivere un antibiotico autorizzato per uso umano (tutti gli antibiotici anche quelli non di importanza critica), qualora dall’esecuzione di test di sensibilità antimicrobica (antibiogramma) sia accertata l’assenza di medicinali veterinari per il trattamento dell’infezione nel singolo caso clinico.
– a seguito di questo decreto, la tipologia e la quantità di tutti i medicinali ad uso umano prescritti in deroga, verranno comunicati al Ministero della Salute.
Pertanto, qualora il medicinale ad uso umano contenga lo stesso principio attivo di quello veterinario e ricorra almeno uno dei sei casi di cui all’allegato A, il medico veterinario potrà valutare se accedere all’uso in deroga anche con riguardo al costo del medicinale.
Sono stati introdotte alcune modifiche sostanziali:
– consultazione obbligatoria da parte del medico veterinario dell’elenco AIFA dei medicinali carenti e conseguente sospensione della somministrazione/modifica della prescrizione
– antibiogramma prima della prescrizione di un antibiotico ad uso umano (non di importanza critica e solo se in assenza di tale principio attivo in un medicinale veterinario.
Sarà cura dell’Ordine tenerti prontamente informato su eventuali aggiornamenti e potrai trovare il testo integrale sul sito dell’Ordine
Nella speranza di esserti stata utile
Ti saluto cordialmente
Raffaella Barbero
Vice Presidente Ordine Veterinari Torino
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