DECRETO SPERANZA – FARMACI UMANI IN DEROGA
In base al Decreto Speranza il Medico Veterinario può prescrivere un medicinale per uso umano “anche tenendo conto del costo delle cure”. La “miglior convenienza economica” è un principio prescrittivo nuovo introdotto dall’ultima Legge di Bilancio: sarà applicabile soltanto alle condizioni e ai casi elencati dal DM 14 aprile 2021.
Nel curare un animale non destinato alla produzione alimentare, il Medico Veterinario che intenda prescrivere, in deroga al farmaco veterinario, un medicinale ad uso umano “per la migliore convenienza economica dell’acquirente” dovrà attenersi al Decreto 14 aprile 2021 (Decreto Speranza) pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 21 maggio.
La “deroga del risparmio”- Il criterio della “miglior convenienza economica” va ad aggiungersi alle motivazioni che possono legittimare il Medico Veterinario alla prescrizione in deroga già previste dall’articolo 10 del 193/2006. Un allegato del Decreto Speranza elenca le situazioni in cui è ammessa la prescrizione di un medicinale ad uso umano “anche tenendo conto del costo delle cure” , così attuando il comma 478 della Legge di Bilancio 2021 e il novello articolo 10 bis del decreto legislativo 193/2006.
Precondizioni ed esclusioni- Il Decreto Speranza non fa venire meno la regola generale della priorità del medicinale veterinario ed è applicabile soltanto al medicinale ad uso umano che contenga “il medesimo principio attivo” del medicinale veterinario indicato per il trattamento dell’animale (non dpa) in cura.
A parità di principio attivo il medicinale ad uso umano è prescrivibile nei casi elencati dall’Allegato A del decreto. Non lo è quando:
– il medicinale ad uso umano è considerato carente dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
– il medicinale ad uso umano contiene sostanze antimicrobiche di importanza critica: nelle premesse del decreto si conferma, infatti, la necessità di rafforzare le politiche nazionali su un uso prudente degli antimicrobici.
La parità di principio attivo non basta- La sola condizione del medesimo principio attivo non è sufficiente a consentire la prescrizione del medicinale ad uso umano al posto di quello veterinario. Per poter applicare il Decreto Speranza e il novello articolo 10 bis devono ricorrere le circostanze elencate dall’Allegato A: sei casi in tutto.
Elenco dei casi in cui il medico veterinario puo’ prescrivere il medicinale umano a parità di principio attivo:
1. nel caso in cui l’uso del medicinale veterinario comporta rischi o controindicazioni, per quel singolo caso clinico, a causa
delle particolari condizioni di salute dell’animale ovvero della sensibilita’ nota ad un particolare principio attivo;
2. nel caso in cui dopo il trattamento con un medicinale veterinario autorizzato persiste nell’animale la patologia per la
quale e’ stato somministrato il medicinale veterinario e il medico veterinario, per quel singolo caso clinico, valuta che non esiste un trattamento autorizzato in veterinaria, di efficacia terapeutica ritenuta superiore;
3. nel caso in cui un medicinale veterinario sia autorizzato solo in associazione con altri principi attivi, che potrebbero, in condizioni particolari di salute di un animale, risultare inutili o addirittura peggiorare la malattia;
4. nel caso in cui, sulla base di giustificate evidenze scientifiche, risulta necessario un protocollo terapeutico che prevede l’associazione di piu’ principi attivi, alcuni dei quali autorizzati esclusivamente per uso umano;
5. nel caso in cui un medicinale veterinario contenga ingredienti (es. farine animali) nocivi ad una data specie animale (es. erbivori) oppure contenga ingredienti che potrebbero nuocere all’animale in cura per sensibilita’ nota al medesimo;
6. nel caso in cui, sulla base del risultato del test di sensibilita’ antimicrobica, sia accertata l’assenza di medicinali veterinari contenenti sostanze antibiotiche efficaci nei confronti del batterio responsabile dell’infezione. Tale disposizione non trova applicazione nel caso di medicinali ad uso umano contenenti sostanze antibiotiche di importanza critica per la salute umana o sostanze antibiotiche non autorizzate come medicinale veterinario.
Un atto Medico Veterinario- Anche per i casi disciplinati dal Decreto Speranza, il medico veterinario è il solo professionista sanitario autorizzato a prescrivere, “in via esclusiva e sotto la propria responsabilità”, un medicinale per uso umano. Il ricorso alla deroga è quindi una facoltà del Medico Veterinario che la esercita secondo la propria esclusiva titolarità prescrittiva. Il medicinale da questi prescritto non può essere sostituito se non in base alle eccezioni indicate dal Ministero della Salute (qui e qui).
Anche la prescrizione in deroga, dal 16 aprile 2019, deve essere redatta in modalità elettronica e ricade nella tracciabilità dei medicinali impiegati nelle terapie animali, oltre che nelle norme di farmacovigilanza.
