Uso in deroga medicinali umani per animali d’affezione
Caro Collega,
ritengo utile portare alla tua attenzione un recente avvenimento di cui probabilmente avrai già sentito discutere e che è strettamente legato alla nostra professione.
Nella Gazzetta Ufficiale n. 322 del 30 dicembre è stata pubblicata la Legge di Bilancio 2021 con testo approvato dal Senato ed emendato il 19 dicembre dalla Commissione di Bilancio della Camera dei Deputati. Nel Testo era stata recentemente introdotta una modifica inerente la prescrizione in deroga di farmaci umani in medicina veterinaria di cui ti riporto la versione definitiva approvata:
- Al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, dopo l’articolo 10 è inserito il seguente:
«Art. 10-bis. – (Uso in deroga di medicinali per uso umano per animali non destinati alla produzione di alimenti) –
- Il Ministro della salute, sentita l’AIFA, con proprio decreto da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, fermo restando il principio dell’uso prioritario dei medicinali veterinari per il trattamento delle affezioni delle specie animali e nel rispetto delle disposizioni dell’ordinamento dell’Unione europea in materia di medicinali veterinari, tenuto conto, altresì, della natura delle affezioni e del costo delle relative cure, definisce i casi in cui il veterinario può prescrivere per la cura dell’animale, non destinato alla produzione di alimenti, un medicinale per uso umano, a condizione che lo stesso abbia il medesimo principio attivo rispetto al medicinale veterinario previsto per il trattamento dell’affezione.
- Il decreto di cui al comma 1 disciplina, altresì, le modalità con cui l’AIFA può sospendere l’utilizzo del medicinale per uso umano per il trattamento delle affezioni animali, al fine di prevenire situazioni di carenze del medicinale per uso umano.
- (omissis)
Ad un’attenta lettura del testo, largamente modificato rispetto alla prima stesura divulgata dai media, si evince innanzitutto che il Ministero della Salute dovrà provvedere, entro 3 mesi dall’entrata in vigore della nuova norma, all’emanazione di un Decreto apposito che si occuperà di indicare e definire esplicitamente tutti i casi in cui al Medico Veterinario sarà consentito prescrivere il farmaco ad uso umano al posto del farmaco veterinario negli animali da affezione, e definire le modalità con cui, viceversa, un medicinale ad uso umano potrà essere sottratto all’uso sugli animali, al fine di prevenire situazioni di carenza.
Si ricorda che in argomento il Ministero della Salute era già intervenuto con la circolare n. 5727 del 29/03/2011, che elencava 5 casi in cui il veterinario poteva ragionevolmente concludere la non esistenza del farmaco adatto alla terapia da attuare, potendo così accedere all’uso in deroga.
Oltre a ciò, emerge con chiarezza il fatto che venga mantenuto l’impiego prioritario dei medicinali veterinari, qualora esistano per la data specie e/o patologia, nel pieno rispetto della normativa Europea vigente.
Contrariamente a quanto largamente divulgato, la possibilità di prescrivere un farmaco umano, in sostituzione di uno veterinario sulla base della differenza di prezzo, resta ancora un’ipotesi che dovrà essere rivista sia alla luce dei contenuti del Decreto previsto, sia alla luce del Nuovo Regolamento Europeo (Reg UE 2019/6 nei cui articoli 112, 113 e 114 viene ben definito l’uso in deroga) entrato in vigore il 27 gennaio 2019 e che dovrà essere applicato dal 28 gennaio 2022, quando sarà peraltro abrogato il D. Lgs. 193/2006.
Al momento ignoriamo quali saranno i criteri che il Ministero della Salute riterrà di indicare per poter accedere a tale tipologia di prescrizione in deroga pertanto ribadiamo che la prescrizione in deroga di un medicinale umano per un animale d’affezione deve essere conforme a quanto indicato nell’art. 10 del D.Lgs 193/2006.
Sarà cura dell’Ordine tenerti informato su eventuali aggiornamenti
E nella speranza di esserti stata utile
Ti saluto cordialmente
Raffaella Barbero
Vice Presidente Ordine Medici Veterinari della Provincia di Torino
